药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/04/13 – 2021/04/19
- 本周新受理
- 186件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 17个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
186件，其中仿制 23 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 115 |
| 仿制 | 23 |
| 新药 | 22 |
| 进口再注册 | 12 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 162 |
| 治疗用生物制品 | 15 |
| 中药 | 5 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 17 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 马来酸阿法替尼片 | 3 | 2 | 2 |
| 2 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 地氯雷他定片 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 1 | 1 | 14 |
| 8 | 布比卡因脂质体注射液 | 1 | 1 | 7 |
| 9 | 度他雄胺软胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 来氟米特片 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 78 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁安替制药有限公司 | 53 | 25 | 0 |
| 2 | 天津信谊津津药业有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 2 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 7 | 扬子江药业集团有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 8 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 10 | 杭州默沙东制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 32 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/19进口 · 1 类 | BRII-179 (VBI-2601) 注射液JXSL2101011 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2021/04/19进口 · 1 类 | BRII-835 (VIR-2218) 注射液JXHL2101011 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2021/04/19进口 · 2.2;2.4 类 | 盐酸二甲双胍迟释片JXHL2101009 | Anji Pharma (US) LLC；Anji Pharma (Shanghai) Limited |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | BR101注射液CXSL2101026 | 海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | SHR7280片CXHL2101045 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | SHR7280片CXHL2101044 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | ICP-033片CXHL2101043 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | ICP-033片CXHL2101042 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | TQB3820片CXHL2101040 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | TQB3820片CXHL2101039 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/16仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2101069 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2021/04/16仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2101068 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 1.1 类 | 芪连降糖片CXZL2101006 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
| 2021/04/16新药 · 2.3 类 | 散风通窍滴丸CXZL2101005 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 1 类 | GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2101024 | 上海吉倍生物技术有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 1 类 | YR-1702注射液CXHL2101038 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 2.4 类 | HR19034滴眼液CXHL2101037 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 2.4 类 | HR19034滴眼液CXHL2101036 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 2.2 类 | 巯嘌呤咀嚼片CXHL2101035 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 2.4 类 | 西达本胺片CXHL2100224 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | UB-421注射液CXSL2101027 | 联药（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101025 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | 注射用HRS3658CXHL2101034 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | 赛沃替尼片CXHL2101033 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | 赛沃替尼片CXHL2101032 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 2.3 类 | 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片CXHL2101031 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/04/14进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101010 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/04/14进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101009 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/04/14进口 · 2.2 类 | Benralizumab注射液JXSL2101008 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/04/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101059 | 广州南新制药有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
另有 2 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。