药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/10/27 – 2026/11/02
- 本周新受理
- 268件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 30个
- 本周受理、目前在审
- 268件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
268件，其中仿制 42 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 147 |
| 仿制 | 42 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 135 |
| 中药 | 77 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 30 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氧 | 3 | 3 | 15 |
| 2 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 1 | 8 |
| 3 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 42 |
| 4 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 22 |
| 5 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 15 |
| 6 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 复方氨基酸注射液（17AA-SF） | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 复方电解质维持液 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 | 1 | 1 | 11 |
| 10 | 利奈唑胺葡萄糖注射液 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 157 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Bard Pharmaceuticals Limited | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 346件
- 本周离开在审（获批或终止，待核实）
- 268件
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海民为生物技术有限公司 | 11 | 1 |
| 2 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 7 | 1 |
| 4 | Eli Lilly Nederland B.V. | 6 | 1 |
| 5 | 陕西东泰制药有限公司 | 5 | 5 |
| 6 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 | 5 | 2 |
| 7 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 |
| 8 | 上海欣峰制药有限公司 | 4 | 2 |
| 9 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 4 | 2 |
| 10 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 3 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 9 | 1 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 |
| 3 | Fresenius Kabi AB | 7 | 2 |
| 4 | 四川奇力制药有限公司 | 6 | 5 |
| 5 | MUNDIPHARMA GmbH | 6 | 1 |
| 6 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | 6 | 1 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 8 | Merck Europe B.V. | 5 | 3 |
| 9 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 | 5 | 1 |
| 10 | Bard Pharmaceuticals Limited | 4 | 4 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 已不在在审目录、最后一次被快照看到的日期在本周的受理号，含义是获批或终止，待核实。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 74 件
另有 44 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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